Ο FDA ενέκρινε φάρμακο της ιαπωνικής Astellas Pharma Inc για τη θεραπεία ενός τύπου γαστρικού καρκίνου

  

 Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε φάρμακο της ιαπωνικής εταιρείας Astellas'  για τη θεραπεία ενός τύπου γαστρικού καρκίνου.

Η θεραπεία, με την επωνυμία Vyloy, εγκρίθηκε να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με έναν τύπο χημειοθεραπείας για ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου που ξεκινά από τη γαστροοισοφαγική συμβολή, όπου συναντώνται ο οισοφάγος και το στομάχι. καρκίνος του στομάχου αντιπροσωπεύει περίπου το 1,5% όλων των νέων καρκίνων που διαγιγνώσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες κάθε χρόνο, σύμφωνα με την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία. 

 

Το Vyloy θα είναι διαθέσιμο μέσω ειδικών διανομέων σε περίπου 6-12 εργάσιμες ημέρες σε τιμή καταλόγου 1600,00 $ ανά φιαλίδιο 100 χιλιοστόγραμμα, ανακοίνωσε η Astellas, προσθέτοντας ότι το κόστος θεραπείας ανά ασθενή μπορεί να ποικίλλει.

Εγκρίθηκε στην Ιαπωνία τον Μάρτιο και έγινε η πρώτη στοχευμένη θεραπεία που εγκρίθηκε στον κόσμο για έναν τύπο οικογένειας πρωτεϊνών που συνδέεται με καρκινικά κύτταρα που παρατηρούνται συνήθως σε καρκίνους του στομάχου.

Η ρυθμιστική αρχή υγείας της Βρετανίας τον Αύγουστο ενέκρινε τη θεραπεία που θα χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής συμβολής δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.

 

ΕΟΦ: Στο τέλος Σεπτεμβρίου τα φάρμακα σε έλλειψη ήταν 234 εκ των οποίων 42 νοσοκομειακά και ένα εμβόλιο

Συνεχίζουν οι ελλείψεις σημαντικών φαρμάκων από την ελληνική αγορά. Μάλιστα, σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), που αναρτήθηκαν σήμερα, Τετάρτη, στο τέλος Σεπτεμβρίου τα «φάρμακα περιορισμένης διαθεσιμότητας» ήταν 234, εκ των οποίων 42 νοσοκομειακά και ένα εμβόλιο.

Επιπλέον, ως ελλειπτικά χαρακτηρίζονται και 44 φάρμακα που εισάγονται από το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), εκ των οποίων τα 6 ήταν αμιγώς νοσοκομειακά.

Αυτό σημαίνει ότι στο σύνολό τους τα φάρμακα που είναι σε περιορισμένη διαθεσιμότητα φτάνουν τα 278, όταν τον περασμένο μήνα ήταν 266, δηλαδή 12 φάρμακα λιγότερα.

Αξίζει να σημειωθεί πως το προεδρείο του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΟΦΣ) είχε δώσει προ ημερών στη δημοσιότητα λίστα με 258 φάρμακα που είναι σε έλλειψη στην ελληνική αγορά και παράλληλα είχε καταγγείλει ότι φαρμακαποθήκη αναζητούσε ελλείποντα φάρμακα, προκειμένου να τα εξαγάγει.

Φαρμακοποιοί και φαρμακαποθηκάριοι έχουν επιδοθεί, το τελευταίο διάστημα, σε αντιπαράθεση για το θέμα των «παράλληλων εξαγωγών», που σε πολλές περιπτώσεις είναι η βασική αιτία της έλλειψης ενός φαρμάκου από την ελληνική αγορά.

Ο Πανελλήνιος Σύλλογος Φαρμακαποθηκάριων (ΠΣΦ) καταγγέλλει πως στις εξαγωγές εμπλέκονται και φαρμακοποιοί, ενώ ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος (ΠΦΣ) εγκαλεί τους αποθηκάριους, ζητώντας να δεχθούν έλεγχο των ποσοτήτων φαρμάκων από τον ΕΟΦ πριν αυτά εξαχθούν. Πηγή:news247.gr

ΗΠΑ: Ο FDA ενέκρινε νέο φάρμακο της Bristol Myers Squibb για τη σχιζοφρένεια - Ενθουσιασμός στη Wall Street

 

O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε νέο φάρμακο για τη σχιζοφρένεια, το πρώτο μετά από δεκαετίες, που υπόσχεται καλύτερη θεραπεία στους ασθενείς, χωρίς τις σοβαρές παρενέργειες των σκευασμάτων προηγούμενης γενιάς.

Μέχρι τώρα, όλα τα διαθέσιμα αντιψυχωσικά δρούσαν μπλοκάροντας έναν υποδοχέα ντοπαμίνης. Στους περισσότερους ασθενείς με σχιζοφρένεια, μπορούν να μειώσουν τα συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις και η παράνοια σε ένα διαχειρίσιμο επίπεδο.

Έχουν όμως σοβαρά μειονεκτήματα. Η αύξηση του σωματικού βάρους, μια συχνή παρενέργεια, αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων και πρόωρου θανάτου σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με σχιζοφρένεια.  Πολλοί ασθενείς σταματούν να λαμβάνουν την αγωγή τους, παραπονούμενοι ότι τους καθιστούν νωθρούς και χωρίς κίνητρα, μειώνουν οι New York Times.

Το νέο φάρμακο, Cobenfy, επηρεάζει επίσης τα επίπεδα ντοπαμίνης, αλλά το κάνει έμμεσα, αλλάζοντας τα επίπεδα ενός άλλου νευροδιαβιβαστή, της ακετυλοχολίνης. Η νέα προσέγγιση, ελπίζουν οι ερευνητές, θα αντιμετωπίσει ορισμένες από τις πιο δύσκολες πτυχές της νόσου, όπως η έλλειψη κινήτρων και η αδυναμία να νιώσουν ευχαρίστηση.

Μια νέα θεραπεία;

«Είναι η πρώτη φορά, από τότε που ξεκίνησαν να κυκλοφορούν τα αντιψυχωσικά φάρμακα, που εμφανίζεται μια ριζικά διαφορετική προσέγγιση. Οπότε υπάρχει μεγάλος γάλος ενθουσιασμός ότι ίσως έχουμε κάτι νέο για τη θεραπεία των ασθενών», δήλωσε ο Δρ Φρέντερικ Κ. Νουσιφόρα, διευθυντής της Κλινικής Θεραπείας Ενηλίκων με Σχιζοφρένεια, στην Ιατρική Σχολή Τζονς Χόπκινς (Adult Schizophrenia Clinicat the Johns Hopkins School of Medicine). Το πρώτο αντιψυχωσικό φάρμακο, η χλωροπροζαμίνη, ξεκίνησε να χορηγείται το 1970 και ενώ έκτοτε έχουν εμφανιστεί πολλά νέα, ο μηχανισμός τους δεν έχει αλλάξει σημαντικά.

Επιφυλάξεις από ιατρούς

Παρ’ όλα αυτά, υπάρχουν αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με το νέο φάρμακο.

Εχουν δημοσιευτεί μόνο τρεις ελεγμένες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, και οι τρεις διήρκεσαν μόνο πέντε εβδομάδες. Ετσι, δεν είναι σαφές πόσο αποτελεσματικό θα είναι το Cobenfy για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα ή αν έχει μακροπρόθεσμες νευρολογικές παρενέργειες, όπως διαταραχές της κίνησης, δήλωσε ο Δρ Ντέιβιντ Ριντ, ιατρικός διευθυντής του Ινστιτούτου για την Κλιινική και Οικονομική Έρευνα, το οποίος εξετάζει τα νέα φάρμακα που καταφθάνουν στην αγορά.

«Δεν γνωρίζουμε πώς λειτουργεί ουσιαστικά μετά από πέντε εβδομάδες», δήλωσε ο Δρ Ριντ. Οι ασθενείς και οι γιατροί, πρόσθεσε, «είναι λίγο επιφυλακτικοί με τους ισχυρισμούς πριν δουν πραγματικά τι συμβαίνει με τα φάρμακα».

Ενθουσιασμός στη Wall Street

Η Bristol Myers Squibb, η οποία εμπορεύεται το Cobenfy, έχει δημοσιεύσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα για τις επιδράσεις του φαραμάκου σε ασθενείς που το έλαβαν για ένα έτος και δήλωσε ότι δεν παρουσίασαν αλλαγές στο μεταβολισμό ούτε ανέπτυξαν κινητική διαταραχή. Τα πλήρη αποτελέσματα θα δημοσιευθούν αργότερα φέτος, δήλωσε η εταιρεία.

Ο ενθουσιασμός για το φάρμακο είναι μεγάλος στη Wall Street και μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών που ήδη διαμορφώνουν άλλα παρόμοια προϊόντα τα οποία θεωρούν ως μέρος μιας πολλά υποσχόμενης νέας κατηγορίας φαρμάκων, με πιθανές ενδείξεις για τη διπολική διαταρραχή, τη νόσο Αλτσχάιμερ και την ευερεθιστότητα που σχετίζεται με τον αυτισμό, μεταξύ άλλων καταστάσεων.

Υπέρογκα έσοδα

Ο Ματ Φιπς,  επικεφαλής της έρευνας μετοχών βιοτεχνολογίας στην επενδυτική τράπεζα  William Blair, δήλωσε ότι αναμένει ότι το φάρμακο θα αποφέρει έσοδα ύψους 3 έως 5 δισ. δολαρίων ετησίως, αν υπάρξουν θετικά αποτελέσματα στις μελέτες για τη χρήση του.

«Είναι ένας τομέας που μαστίζεται από έλλειψη καινοτομίας για αρκετό καιρό, οπότε σίγουρα προκάλεσε ενθουσιασμό», δήλωσε ο Δρ Φιπς.

Η θεραπεία για το φάρμακο θα κοστίζει 1850 δολάρια το μήνα – σε τιμή χονδρικής, ή περίπου 22.500 δολάρια το χρόνο. Σε αντίθεση με όλα τα αντιψυχωσικά που χρησιμοποιούνται, το Cobenfy δεν θα φέρει προειδοποίηση πλαισίου FDA, την ισχυρότερη προειδοποίηση του οργανισμού, η οποία προειδοποιεί τους ασθενείς και τους παρόχους για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την BMS.

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί για επικίνδυνες ουσίες σε 3 συμπληρώματα διατροφής που διακινούνται μέσω internet

 Για τρία συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες και διακινούνται μέσω διαδικτύου προειδοποιεί ο ΕΟΦ.

Ειδικότερα ο ΕΟΦ προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση του προϊόντος LIPO SOLUCION, των προϊόντων SORAYA CAPSULAS, HHS KUKA CAFE, SORAYA SLIM COFFEE CAFE και του προϊόντος TE’ DETOX.